发布时间：2024-11-24 05:02:53 来源：星空体育在线入口 作者：星空体育在线网页版  浏览次数：16

　　就像每个人都有对应的身份证号码相同，现在，医疗器械产品也具有了归于自己的“身份证号码”——医疗器械仅有标识。它能够完成全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期办理，提高监管效能的重要手法。

　　对很多人来说，医疗器械仅有标识仍是一个生疏的概念。医疗器械仅有标识由哪些部分组成？它的推行又能带来哪些优点？这个视频将为你逐个回答。

　　医疗器械仅有标识，简称UDI（Unique Device Identifier），是对医疗器械进行仅有性辨认的一组代码。UDI由产品标识DI（Device Identifier）和出产标识PI（Production Identifier）组成，DI部分记载与产品相关的静态信息；PI部分则记载与出产过程相关的动态信息。

　　现在UDI已成为处理医疗器械全球监管问题的通用言语、世界言语和专业言语。在全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区现已发布UDI相关的法规和指导性文件，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继展开相关作业。

　　2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》，拉开了我国UDI体系建造的前奏。到本年10月1日，列入第一批施行目录的医疗器械就将正式开端施行UDI。

　　医疗器械注册人/存案人应按照体系规矩和相关规范，挑选发码组织为产品及包装创立DI，并确认PI的组成。

　　产品进入出产环节后，注册人/存案人应挑选恰当的载体方式，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

　　产品上市销售前，注册人/存案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并担任数据的动态保护，保证DI数据的线、数据同享

　　优点一：有助于提高企业信息化办理水平，树立产品追溯体系，提高企业办理效能，助推医疗器械工业高质量开展。

　　优点三：有助于医疗组织加强医疗器械在临床运用环节的危险管控，下降器械运用过失，保证患者用械安全。

　　优点四：有助于医疗器械监管部分构建器械监管大数据，完成对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究，完成才智监管。

　　优点五：有助于提高卫生、医保、海关等部分关于医疗器械临床运用、投标收购、医保结算、进口通关等环节的办理功率。

　　UDI体系将推进完成医疗器械才智监管与社会共治，助力工业转型晋级和健康开展，为大众供给愈加安全高效的医疗服务，增强人民群众的取得感、幸福感和安全感。

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